Standard ISO 13485 je međunarodno dogovoreni standard koji postavlja zahteve za sistem upravljanja kvalitetom koji je specifičan za industriju medicinskih uređaja. Nedavno je revidiran, sa novom verzijom objavljenom u martu 2016.
Nova verzija standarda ISO 13485:2016 stupa na snagu 1.marta 2019. godine, a koji su to novi zahtevi, kako implementirati standard i kako se pripremiti za proveru, privrednicima su prezentovali proverivači sistema menadžmenta kvalitetom u Privrednoj komori Srbije.
Ministarstvo zdravlja predstavilo je ovom prilikom i najznačajnije novine Zakona o medicinskim sredstvima, kao i dinamiku donošenja podzakonskih propisa koji će obezbediti punu primenu zakona od 2. decembra 2018.
Svi učesnici edukacije bili su u mogućnosti da se upoznaju sa ključnim novinama koje donose dve Evropske regulative za oblast medicinskih sredstava (Medical Device Regulation I In vitro Diagnostic Medical Device Regulation), kao i sa vremenskim odrednicama za njihovu punu primenu.
Skupu je prisustvovalo više od 90 učesnika iz redova proizvođača, kao i predstavnika uvoznika i distributera medicinskih sredstava.
ISO 13485: 2016 određuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom gde organizacija mora da pokaže svoju sposobnost pružanja medicinskih i srodnih usluga koje konzistentno ispunjavaju zahteve kupaca, kao i primenjive regulatorne zahteve.
Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući dizajn i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, instalaciju ili servisiranje medicinskog uređaja i dizajniranje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. Tehnička podrška). ISO 13485: 2016 takođe mogu koristiti snabdevači ili spoljne strane, uključujući i usluge vezane za sistem upravljanja kvalitetom za takve organizacije.
Zahtevi standarda ISO 13485: 2016 primenjuju se na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i bez obzira na njihov tip, osim u slučaju gdje je izričito navedeno. Gde god se zahtevi odnose na medicinske uređaje, zahtevi se podjednako primenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija.
Procesi koji se zahtevaju prema ISO 13485: 2016 koji se odnose na organizaciju, ali ih ne obavlja organizacija, su odgovornost organizacije i obračunavaju se u sistemu upravljanja kvalitetom organizacije praćenjem, održavanjem i kontrolom procesa. Ovi regulatorni zahtevi mogu pružiti alternativne pristupe koje treba rešiti u sistemu upravljanja kvalitetom.
Ako bilo koji zahtev iz tač. 6, 7 ili 8 standarda ISO 13485: 2016 nije primenjiv zbog aktivnosti koje je preduzela organizacija ili prirode medicinskog uređaja za koji se primenjuje sistem upravljanja kvalitetom, organizacija ne mora uključiti takve zahtev u svoj sistem upravljanja kvalitetom. Za bilo koju odredbu koja je utvrđena da nije primenjiva, organizacija evidentira opravdanje kao što je opisano u 4.2.2. ovog standarda.
Ministarstvo zdravlja predstavilo je ovom prilikom i najznačajnije novine Zakona o medicinskim sredstvima, kao i dinamiku donošenja podzakonskih propisa koji će obezbediti punu primenu zakona od 2. decembra 2018.
Propisi imaju suštinski značaj za zdravstvenu zaštitu, jer raznolikost i inovativnost ovog sektora značajno doprinose poboljšanju sigurnosti, kvaliteta i efikasnosti, igraju ključnu ulogu u dijagnozi, prevenciji, praćenju i lečenju bolesti, kao i poboljšanju kvaliteta života osoba sa invaliditetom.
Uzimajući u obzir propise Evropske unije, kao i praksu zemalja članica Unije, odvojeni su propisi kojima se uređuju medicinska sredstva od onih kojima se uređuju lekovi, a izvršeno je usklađivanje samo u oblasti medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj medicini.
Ovim zakonom onemogućen je ulazak „nekvalitetnih“ i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Srbije. Kako su u većini zemalja u okruženju propisi u ovoj oblasti usaglašeni sa EU regulativom, srpsko tržište je ostalo otvoreno za medicinska sredstva koja nisu mogla da budu stavljena u promet u tim državama. Predloženim rešenjima uspostavlja se kako kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište (ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima), tako i kontrola i nadzor medicinskog sredstva na tržištu, kroz obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i inspekcijskih službi Ministarstva zdravlja. Primenom ovoga Zakona sprečiće se ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava sa drugih tržišta u Srbiju.
Harmonizacijom propisa u oblasti medicinskih sredstava sa propisima EU i njihovom implementacijom stvaraju se uslovi za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje Evropske unije i u druge države sveta, kao i uslovi za razvoj srpske privrede u celini. Prelaznim odredbama ovog zakona ostavljen je period za usklađivanje poslovanja privrednih subjekata sa novim rešenjima, kako bi ispunili uslove za dalji razvoj i poslovanje i na tržištu EU. Naime, danom ulaska Srbije u Evropsku uniji ovi proizvođači bi izgubili pravo da posluju i na domaćem tržištu, pa se na predloženi način utiče da ne dođe do prestanka proizvodnje i gubitka domaćih proizvođača, već se podstiču na dalji razvoj dostizanja međunarodno prihvaćenih standarda kvaliteta.
Uvođenjem ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtevima propisa Evropske unije i od strane imenovanih tela na teritoriji Srbije, domaćim proizvođačima medicinskih sredstava se omogućava ubrzavanje postupka ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava, kao i smanjenje troškova, jer postupak ocenjivanja mogu da vrše i imenovana tela sa sedištem u Srbiji.
Zakonom ukida se i obaveza odobravanja promotivnog materijala za medicinska sredstva od strane Agencije, što će takođe doprineti uštedama lica koja se bave prometom medicinskih sredstava.
Izmenom odredbi kojima se uređuju klinička ispitivanja medicinskih sredstava, odnosno izmenama načina i postupka njihovog odobravanja, kao i skraćivanjem rokova stvaraju se uslovi za podsticanje i sprovođenje većeg broja kliničkih ispitivanja u zdravstvenim ustanovama i od strane zdravstvenih radnika u Srbiji. Na ovaj način podstiče se ne samo razvoj medicinske nauke, već se omogućava zdravstvenim radnicima i naučnicima da im budu dostupna najnovija naučna dostignuća u medicini, a pacijentima obezbeđuje savremene i inovativne terapije, bez troškova po zdravstveni sistem Srbije.
Novi zakon o medicinskim sredstvima stupio je na snagu 1. decembra 2017, a počeće da se primenjuje 2. decembra 2018.godine. Proizvođači sa sedištem u Srbiji, ovlašćeni predstavnici proizvođača, veleprodaje, uvoznici i specijalizovane prodavnice medicinskih sredstava dužni su da svoje poslovanje usklade sa Zakonom o medicinskim sredstvima i propisima donetim za njegovo sprovođenje najkasnije 12 meseci od početka primene ovog Zakona. Do donošenja navedenih propisa primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, a koji nisu u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.
Industrija medicinskih sredstava je veliki poslodavac u Evropi, zapošljava 575.000 ljudi, sa ukupnom prodajom u iznosu od preko 100 milijardi evra i oko 25.000 kompanija, od čega je 95 odsto malih i srednjih preduzeća.
